임상 단계( Clinical trial phase)에 대해 알아보자(임상 1상 ,임상 2상, 임상 2a상 임상 2b상 ,임상 3상이 뭔지)

바이오 주식에 투자하다보면 임상 1상을 통과했다느니 뭐니 말이 많아

 

임상 3상통과 하기전까지는 전부 그냥 주가 부풀리기라고 보면 돼(투자는 이때해야겠지?)

 

 우리는 아주 간단명료한걸 원하자나?  그래서 임상 단계에 대해 간단하게 알아볼께

 

임상단계	내용	요약
1상	건강한 사람에게 약을 주고 안전한지, 어떤 작용을 일으키는지 알아본다 최대 허용량 (Maximum Tolerated Dose, MTD) 을 결정	안전성확인 (죽는지 여부판단 )
2상	2상부터 환자 등장(1상은 환자아님) 3상은 돈이 많이드니, 3상전에 약이 성공할지 테스트한다는 개념	환자에게 사용해서 최적용량과 투약방법 결정
2a상	약물이 어떤기전으로 치료효과 내는지 ,개념증명(proof of concept, POC) 약물의 치료기전이 확인되면 양을 늘려가면서 부작용에 대한 안전성평가도 같이함.	환자대상으로 치료효과의 기전판단
2b상	약물의 용량을 결정(2a상을 통해서 가장 최적의 치료효과를 내는 용량을 결정)	약물치료 용량 결정
3상	대규모환자를 대상으로 약의 유효성을 확증하고 안전성 자료를 확립한다. FDA,EMA같은 곳은 여러인종을 대상으로 3상을 해야 인정	안전성과 효능의 최종판단

임상 4상(장기간 투약시 약효와 부작용판단)

-약이 판매가 시작되면, 시판후 조사(PMS, Post Marcket Surveillance)라고해서 2년정도 부작용이랑 효과판단을 해, 이때 중요한 부작용으로 허가취소나 되는 경우도 있긴해

대부분 3상 통과돼면 끝이야.

 

아래는 내글이 이해 안되면  참고할만한 사이트, 내글이 이해안돼면 아래글도 이해안될꺼임. ㅋ

 

MEDI:GATE NEWS : 신약개발과정은 어떻게 될까…신약개발사와 미국 FDA의 관계

 

임상시험 - 위키백과, 우리 모두의 백과사전 (wikipedia.org)

 

자세한내용은 아래 FDA사이트 링크를 보면 유투브 동영상도 있고 잘나와있어

The Drug Development Process | FDA

youtu.be/dsfPOpE-GEs